lelomb ha scritto: 16/03/2021, 19:18
Ma poi anche per chi deve approfondire andare a trovare l'eventuale nesso causale non sarà una passeggiata, più piccoli sono i numeri di incidenza più ampi possono essere i fattori in gioco dalla predisposizione personale al lotto fallato a boh.
@Birdman @Gio
Chiedo perché i limiti di tollerabilità di questa parte mi mancano.
Ma dimostrando una correlazione certa, con questa incidenza di eventi avversi che si fa?
Si sospende o siamo ancora nei limiti per approvazione?
Buona domanda. Onestamente non so, sicuramente si dovra rianalizare i dati e rifare un po di valutazioni rischio-benefici.
L'approvazione e` data in via d'emergenza, ed e` molto piu facile sospenderla e chiedere ulteriori studi e/o rianalisi dei dati ..... E` probabile che si vada di questo approccio ..... pero molto dipende da stato a stato a questo punto, non mi pare che in inghilterra abbiano qualsiasi tipo di dubbio, pero se c'e`, trovano, una correlazione non serve che sia certa per sospendere l'approvazione.
E` succeso con il vaccino contro l'fluenza suina (H1N1) nel 76 (?), vaccino approvato in via d'emgenza e l'approvazione e` stata sospesa quando c'e` stato un picco di sindrome di Guillain-Barré .... La causalita certa non mi sembra che sia stata accertata in maniera definitiva, ma il picco e` stato sufficiente a sospendere la vaccinazione e il vaccino.